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质量管理体系认证的实施和监督

  根据《认证机构实施管理体系认证运作实施指南》规定,我国质量管理体系认证的实施和监督可分为以下四个阶段: 

一、提出申请 

申请者自愿选择一家认证机构,按照规定的内容和格式向认证机构提出书面申请。书面申请的内容包括:组织名称、总部地点、多场所的名称和地点、员工总人数、生产班次、产品名称、申请认证的范围及专业类别、申请认证的标准、删减条款的细节、体系开始运行的时间、申请认证的时间、内部审核和管理评审的情况、其他特殊要求、是否转换认证、在此之前在其他机构有没有获得认证注册或被暂停 / 撤消认证、联系人等。 

认证申请书的附件包括: 

1) 营业执照的复印件; 

2) 主管机关的生产或服务许可证的复印件; 

3) 质量、公安、卫生等机关的许可证的复印件; 

4) 质量手册和程序文件; 

5) 记录清单。 

其中,质量手册和程序文件的内容应能证实其质量管理体系满足所申请的质量管理体系标准的要求。 

负责受理申请的认证机构,应在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定、并书面通知申请者;如果不受理申请,也应说明理由。 

二、体系审核 

认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求;如果不能满足,审核组需向申请者提出,由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致,证实其符合质量保证标准要求的程度,作出审核结论,向认证机构提交审核报告。 

审核组的正式成员应为注册审核员,其中至少应有一名高级审核员;必要时可聘请技术专家协助审核工作。 

三、审批发证 

认证机构审查审核组提交的审核报告,对符合规定要求的批准认证,向申请者颁发体系认证证书,证书有效期三年;对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。 

认证机构应公布证书持有者的注册名录,其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任,使注册单位获得更多的订单。 

四、认证监督制度 

认证机构要求获得质量管理体系认证的组织必须接受如下监督管理: 

1、标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志,不得将标志使用在产品上,防止顾客误认为产品获准认证。 

2、通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量管理体系,应及时将更改情况报认证机构。认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。 

3、监督审核。认证机构对证书持有者的质量管理体系每年至少进行一次监督审核,以使其质量管理体系继续保持。 

4、监督后的处置。通过对证书持有者的质量管理体系的监督审核,如果证实其体系继续符合规定要求时,则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时,则视其不符合的严重程度,由认证机构决定暂停其使用认证证书和标志或撤销其认证资格,收回其认证证书。 

5、换发证书。在证书有效期内,如果遇到质量管理体系标准变更,或者质量管理体系认证范围发生变更,或者证书的持有者变更时,证书持有者可以申请换发证书,认证机构决定作必要的补充审核。 

6、注销证书。在证书有效期内,由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因,证书的持有者不愿保持其认证资格的,体系认证机构应收回其认证证书,并注销认证资格。

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