当前位置: 河北认证 > 体系认证 > 河北ISO13485

ISO13485认证适用范围

 

  本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

 

  在标准中定义的医疗器械 指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、 材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

 

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治 疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控 制;

  —―医疗器械的消毒;

     —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

分享到:
点击次数:  更新时间:11-20  【打印此页】  【关闭
Powered by  Hebei Certification  ISO9001  ©2006-2018  www.Hbrz.org