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医疗器械企业的管理者代表的要求

 

一、YY/T0287-2003 标准对管理者代表的要求

 

标准 YY/T 0287-2003 原文:

5.5.2  管理者代表

最高管理者应指定一名管理者,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求(见 8.5);  

c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

 

对管理者代表的要求,主要体现在以下两个方面:

 

1. 管理者代表资格的要求。

 

“最高管理者应指定一名管理者”,所指定的管理者代表,应是本组织内的一名“管理者”,即某个部门的负责人或更高一级的管理人员。如此限定,也就是说管理者代表不是一般的职员,至少能“管事”。如果外聘一个不能在组织工作的兼职管理者代表是不符合要求的。GB/T 19001-2008“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员”的表述,比现标准更明确具体了。

“无论该成员在其他方面的职责如何”,则说明管理者代表在本组织内可以兼有其它职责,例如生产管理、质量控制、技术管理等方面的职责。对管理者代表资格的要求,YY/T0287 标准虽然没有直接明确学历、专业、技能等方面的具体要求,但很多企业,对不同的管理岗位都有相应的任职要求。

 

2. 管理者代表的职责和权限

 

包括其中的“注”解,管理者代表共负有有四个方面的职责:

a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。

在这里强调“质量管理体系所需的过程”。体系的建立、实施和保持,是离不开过程的,离开了过程,体系的建立实施与保持也就是“空中楼阁”。应认真策划所需的过程(将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动),识别清楚各过程之间的关联关系。在这个过程中,应注意结合组织自身的实际情况,“量体裁衣”,切勿“照搬照抄”,切忌文件和记录的胡 乱堆砌。

例如,对采购过程的控制,有的组织仅限于将所需的原材料买回来就行了,不能很好地按照已经建立的质量管理体系要求去加强对供方的控制和管理。对生产过程的控制,则往往会出现实际操作与文件规定不一致,文件规定与过程确认的结果不一致等等,从而导致过程不受控。而这些质量管理体系所需的过程,都是需要管理者代表事先认真策划和组织,并在日常工作中督导过程的执行情况。

b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求

管理者代表应定期或不定期向最高管理者报告组织在实现质量方针和质量目标及质量管理体系方面所取得的业绩,以及任何有关质量管理体系需要改进的方面,这样有助于充分发挥最高管理者的“领导作用”,利用最高管理者的职责权限,来促进这些过程得到很好的实现。

为此,管理者代表必须随时掌握质量管理体系运行的信息,识别和判定改进的机会。

c)确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

管理者代表应通过各种方式不懈地提高员工的法规意识和顾客意识,在整个组织范围内强化满足法规要求和顾客要求的意识,并使他们做到在自己的工作岗位上去实践法规要求和顾客要求。

c)管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。

这也是管理者代表的职责。多数组织的管理者代表在这方面的职责体现得比较好,包括和地方监管部门、认证机构等关于体系事宜的联系、接待检查和审核等等。

上述四项职责,笔者认为第一项尤其重要。“确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施与保持”,是一名合格的管理者代表应履行其职责所要达到的目标,是应尽的、必需的。实际工作上须做到“确保”,而不是口头上的保证。正如在某一个地区,其治安不好,说明其公安局长或主管政法工作的领导不称职;对于医疗器械生产型企业而言,其质量管理体系运行不好,当然也要问责于管理者代表了。

 

二、相关法规对管理者代表的要求

对于管理者代表的任职条件与职责的规定,例如:医疗器械生产质量管理规范和无菌、植入性医疗器械实施细则规定:“生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。”这与标准的要求基本上是一致的。就全国而言,上海市拟定了《医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法(征求意见稿)》(自 2013 6 1 日起施行),对管理者代表的任职、培训及职责权限有了明确规定。广东省也有类似的管理者代表管理办法。

 

三、当前企业管理者代表常见的问题 

1. 职责不清。

曾经到一家企业审核时,在首次会上,当审核组长问到管理者代表时,却无人答应,后来问到总经理哪位是管理者代表,总经理指了一下。“原来我还是管理者代表呀!”,坐在会议室内一位办公室的负责人不好意思地说。后来,在查其有无任命书或相关文件时,结果是无,问其职责,一无所知,这种情况,管理者代表当然谈不上履行职责了。

 

2. 能力不足。

有的企业指定一名一般员工担任管理者代表,如,刚从学校毕业时间不长,尤其是对本企业的了解、组织协调等方面能力都比较欠缺,不能很好地履行质量管理体系运行的职责。

 

3. 对标准不理解。

有的管理者代表对质量管理体系对企业实施科学管理,提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效等方面的作用缺少一个正确的认识。有的认为质量管理体系是务虚的工作,看不见摸不着,制定大量的文件、填写繁多的记录,与产品的质量关系不大;有的认为只要产品质量有了保证就行,打着“不管白猫黑猫,抓住老鼠就是好猫”的幌子,进入了一个理论误区。实际上,由于质量管理体系所需的过程没有得到很好的控制,导致产品质量问题处处皆是,又怎么能称得是“好猫”。

 

4. 履职不够。

有的管理者代表虽然参加了质量管理体系培训,也具备一定的能力,但是,在履行职责方面,还不能突出重点,只是体现在一年一次内部审核工作和外部审核的联络,仅体现在标准“注”的内容上,没有很好地理解标准,突出重点职能。也有的管理者代表,对质量管理体系方面的知识了解不多,却又不去积极有效地协调、调动组织内的有效资源,致使体系运行流于形式,疲于应付,其结果可想而知。

当然,在审核中,也欣喜看到有的企业的管理者代表,尽管自己缺少质量管理体系方面的知识,但是,他重视在企业内部的协调工作,敢于“放权”,勇于担“责”,让“明白人”去抓落实,从而保证了体系的有效运行。

在一个企业审核时,管理者代表是一名资格比较老的生产部门负责人,并有较高的威信。他也是个“明白人”知道自己对质量管理休系方面的知识了解不多,最高管理者又赋予他管理者代表的职责,在这种情况下,他善于培养人、用人——选用了一名本部门好学、责任心强的一名员工来做质量管理体系运行的具体工作,并向这名员工承诺了有困难找“管代”,出现问题“管代”承担等事项,让年轻人工作中有了积极性,结果,其质量管理体系的运行也是比较好的。

 

最后,编一个顺口溜,作为我对这个条款的理解:“无名小卒做管代,体系运行有障碍;管代是上层,体系好运行”——这也是“中国特色”吧!

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